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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程
更新時間：2020-10-26 16:55:35
    第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程-我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。那么第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些?第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是怎樣的?
    第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件有：
    1、具備與企業(yè)及經營范圍和經營規(guī)模相適應的質檢人員和技術人員
    2、提供與企業(yè)經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所
    3、具備與醫(yī)療器械相適應的質量管理制度
    第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理資料：
    1、企業(yè)經營執(zhí)照以
    2、企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明
    3、經營場所證明以及地理位置圖
    第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
    1、申請人提交申請資料到相關部門;
    2、相關部門受理申請人的申請;
    3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
    4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
    第三類醫(yī)療器械許可證經營范圍：
    醫(yī)療器械許可范圍：
    1.經營第二類和第三類醫(yī)療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
    2.融資租賃醫(yī)療器械產品、醫(yī)療器械經營企業(yè)或醫(yī)療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)療器械產品，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)療器械產品，應當申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
    3.非法人單位申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)療器械產品或第三類醫(yī)療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。
    以上是關于“第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程”的相關介紹，希望大家通過小編的介紹能對第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程有一個更為深入的認識。如果有其他關于網絡文化經營許可證的疑問，歡迎咨詢前海百豐在線客服。