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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
在東莞注冊醫(yī)療器械公司具備的條件有哪些
更新時間：2021-07-21 09:35:34

　　在東莞注冊一個醫(yī)療器械公司需要很多的材料,和一些條件,那么對于比較復(fù)雜的二類、三類醫(yī)療器械公司注冊流程是什么?為此，龍達財稅這里專門整理了一個流程表，供新辦企業(yè)或以后準備創(chuàng)業(yè)的各位老板們參考。

在東莞注冊醫(yī)療器械公司具備的條件有哪些

　　一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個最漫長的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關(guān)心的問題。

　　注冊醫(yī)療器械公司服務(wù)條件

　　反映企業(yè)的建議和要求，維護行業(yè)利益;

　　制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)自律性規(guī)范;

　　經(jīng)法律法規(guī)授權(quán)或主管部門委托，進行行業(yè)統(tǒng)計、行業(yè)調(diào)查，發(fā)布行業(yè)信息;

　　配合行業(yè)主管部門研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和回收標準。

　　再生資源回收行業(yè)協(xié)會應(yīng)當接受行業(yè)主管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　注冊醫(yī)療器械公司需準備材料

　　1. 醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書

　　2. 資信證明

　　3. 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人任職證明

　　4. 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人簽字表

　　5. 詳細的場地布局圖

　　6. 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書

　　7. 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及原件

　　8. 設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)法人身份證復(fù)印件及原件

　　9. 場地證明

　　10. 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記注冊驗收申請

　　11. 組織架構(gòu)圖

　　12. 醫(yī)護人員名錄、藥技人員名錄、病房每床單元設(shè)備清單

　　13. 醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度

　　14. 藥品種類清單

　　15. 醫(yī)療機構(gòu)分類登記審檢書

　　16. 人員崗位責任制

　　17. 委托書

　　18. 污水、污物處理方案

　　19. 醫(yī)療護理技術(shù)操作規(guī)程

　　20. 醫(yī)師注冊備案表

　　21. 所有醫(yī)師護士執(zhí)業(yè)證、畢業(yè)證、身份證、資格證原件及復(fù)印件

　　需要注意的是醫(yī)療器械分為一類、二類和三類，醫(yī)療器械一類可以直接經(jīng)營，不需要辦任何證明，二類需要辦理醫(yī)療器械備案(食品藥品監(jiān)督管理局)，三類需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不同的產(chǎn)品對辦公面積和倉庫面積有不同的要求，其中體外診斷試劑的要求最高。