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在東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司具備的條件有哪些
更新時(shí)間：2021-07-21 09:35:34

　　在東莞注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要很多的材料,和一些條件,那么對(duì)于比較復(fù)雜的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么?為此，龍達(dá)財(cái)稅這里專(zhuān)門(mén)整理了一個(gè)流程表，供新辦企業(yè)或以后準(zhǔn)備創(chuàng)業(yè)的各位老板們參考。

在東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司具備的條件有哪些

　　一個(gè)新開(kāi)辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來(lái)講，一款產(chǎn)品從無(wú)到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)最漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒(méi)有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)?到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期?投入多少資金和成本?都是老板們最關(guān)心的問(wèn)題。

　　注冊(cè)醫(yī)療器械公司服務(wù)條件

　　反映企業(yè)的建議和要求，維護(hù)行業(yè)利益;

　　制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)自律性規(guī)范;

　　經(jīng)法律法規(guī)授權(quán)或主管部門(mén)委托，進(jìn)行行業(yè)統(tǒng)計(jì)、行業(yè)調(diào)查，發(fā)布行業(yè)信息;

　　配合行業(yè)主管部門(mén)研究制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和回收標(biāo)準(zhǔn)。

　　再生資源回收行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)接受行業(yè)主管部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　注冊(cè)醫(yī)療器械公司需準(zhǔn)備材料

　　1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書(shū)

　　2. 資信證明

　　3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人任職證明

　　4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽字表

　　5. 詳細(xì)的場(chǎng)地布局圖

　　6. 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)

　　7. 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及原件

　　8. 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人身份證復(fù)印件及原件

　　9. 場(chǎng)地證明

　　10. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)驗(yàn)收申請(qǐng)

　　11. 組織架構(gòu)圖

　　12. 醫(yī)護(hù)人員名錄、藥技人員名錄、病房每床單元設(shè)備清單

　　13. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度

　　14. 藥品種類(lèi)清單

　　15. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類(lèi)登記審檢書(shū)

　　16. 人員崗位責(zé)任制

　　17. 委托書(shū)

　　18. 污水、污物處理方案

　　19. 醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程

　　20. 醫(yī)師注冊(cè)備案表

　　21. 所有醫(yī)師護(hù)士執(zhí)業(yè)證、畢業(yè)證、身份證、資格證原件及復(fù)印件

　　需要注意的是醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，醫(yī)療器械一類(lèi)可以直接經(jīng)營(yíng)，不需要辦任何證明，二類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械備案(食品藥品監(jiān)督管理局)，三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不同的產(chǎn)品對(duì)辦公面積和倉(cāng)庫(kù)面積有不同的要求，其中體外診斷試劑的要求最高。