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二類(lèi)醫(yī)療器械備案難辦嗎？詳細(xì)解讀
更新時(shí)間：2021-11-03 11:30:01

二類(lèi)醫(yī)療器械備案材料要求:1。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同復(fù)印件；6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息介紹和功能描述；8 .企業(yè)管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；9.辦理不能在深圳注冊(cè)公司的人員的授權(quán)證明；10.企業(yè)公章；


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