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第三類醫(yī)療器械注冊流程以及所需材料
更新時間：2021-12-10 11:16:13

申請三類醫(yī)療器械所需材料

一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

(二)申請人出示的醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

(三)法定代表人及負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明材料復(fù)印件；

(五)生產(chǎn)管理和質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員的學(xué)歷和職稱；

深圳注冊公司不抵扣稅前發(fā)票(6)生產(chǎn)活動場所證明文件，對特殊企業(yè)生產(chǎn)生活環(huán)境有設(shè)計要求的，還應(yīng)提交設(shè)施環(huán)境證明文件復(fù)印件；

(七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

(八)質(zhì)量手冊和程序文件；

(9)工藝流程圖；

(十)代理人的授權(quán)證明；

(十一)其他所需文件。

申請三類醫(yī)療器械的流程


第三類醫(yī)療器械注冊流程以及所需材料
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