在我國，有一些特殊的行業(yè)，需要特定的證書才可以開辦。類似醫(yī)療器械行業(yè)，關(guān)系到人的身體問題，自然是非常嚴(yán)格的。那么，申請二類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料，經(jīng)過哪些流程呢？下面是千百順邊肖的回答，希望能幫到你。
一、辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 ,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。
2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3.申請報(bào)告。
4.經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)場所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。
5.營業(yè)場所和倉庫平面布置圖。
6.擬任負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8.管理質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)主頁。
10.存儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備目錄。
11.質(zhì)量管理人員在職自我保證聲明和申請材料真實(shí)性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料承擔(dān)法律責(zé)任的虛假承諾；
12.申請企業(yè)申請材料時(shí)，負(fù)責(zé)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人的，企業(yè)提交《授權(quán)委托書》。
13.申請確認(rèn)函《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
二、辦理二類醫(yī)療器械許可證流程
1.先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個(gè)體工商戶不得申領(lǐng)登記證。
2.然后去質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
3.最后，在國家美國食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上注冊一個(gè)帶有組織機(jī)構(gòu)代碼的帳戶，并在線申請。
4.網(wǎng)上申請需提交的電子材料《醫(yī)療器械備案申請表》，其中*為必填項(xiàng)。
三、辦理二類醫(yī)療器械許可證條件
1.有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱；
2.有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；
4.應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫審查、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等。
5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
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