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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
二類醫(yī)療器械的備案材料和程序有哪些？
更新時間：2022-09-13 17:21:31

近年來，醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，網(wǎng)購醫(yī)療器械早已成為人們的消費習慣。隨著市場需求的不斷增加，醫(yī)療器械銷售公司的數(shù)量也在不斷增加。很多剛準備入行的企業(yè)對醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)不太了解。那么，二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料和程序呢？接下來，錢百順將為您介紹：

　　一、辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，(如公司未注冊，先辦理公司注冊手續(xù)，待公司執(zhí)照辦理完畢后，再領(lǐng)取二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊證)。

2.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的學歷或職稱復(fù)印件。

3.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明。

4.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明。

5.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件。

6.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄。

7、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。

8.代理人授權(quán)證書。

9.其他證明材料。

　　二、二類醫(yī)療器械備案申請流程

1.申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；

3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)通過電話《補正材料通知書》發(fā)送申請人，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知申請材料的，自收到申請材料之日起受理；

4.申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

5.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立申請的，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用章和日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

6.經(jīng)審查符合要求的，作出準予發(fā)證的書面決定，并在10個工作日內(nèi)發(fā)送至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。審查不符合要求的，應(yīng)當作出不予發(fā)證的書面決定并說明理由。

　　三、二類醫(yī)療器械備案注意事項

1.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械以及醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申請材料。

2.已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出撤銷原備案的建議。

3.第二類、第三類醫(yī)療器械注冊項目未依法變更銷售或者使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。

以上內(nèi)容為“二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料和程序？”可以，如果您還有其他疑惑，可以咨詢千百順工商財稅顧問，我們會為您解答疑惑。