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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
成都醫(yī)療器械二類備案辦理流程
更新時(shí)間：2021-02-05 11:19:20
　　一、什么樣類型的公司需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?
　　先補(bǔ)充一個(gè)知識(shí)要點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分成一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械是無需申請(qǐng)的，二類是做備案，就只有三類才是申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證。
　　設(shè)立第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。下面就由成都許可證代辦給各企業(yè)管理人員、創(chuàng)業(yè)者分享一下醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程及所需材料有哪些?
　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如口罩、創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
　　一、辦理流程：
　　1.申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
　　2.組織材料
　　3.遞交材料到窗口審查
　　4.領(lǐng)取醫(yī)療器械備案注：二類醫(yī)療器械無需查看場(chǎng)地，只需將所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行登記備案即可。
　　二、所需材料：
　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;
　　2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
　　3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
　　4.法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息材料、學(xué)歷或者職稱證明;
　　5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;
　　6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的信息、學(xué)歷證明、職稱證書
　　7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
　　8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;
　　9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
　　10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
　　11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
　　12.申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
　　13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
? ? ? ?14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料如有虛假時(shí)需承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。