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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
千百順小編細(xì)說(shuō)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理
更新時(shí)間：2021-10-26 10:24:18

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械有嚴(yán)格的要求，需要在銷售和儲(chǔ)存方面進(jìn)行處理。其中，醫(yī)療器械無(wú)需申請(qǐng)一類，第二類為備案，只有第三類為醫(yī)療器械許可證。那么，你知道如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？今天，錢百順邊肖將為您展示。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序。

1企業(yè)應(yīng)用。

2.由市局醫(yī)療器械處進(jìn)行檢查。

3 .市局辦公室受理。

4 .局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并監(jiān)督。

5.市局醫(yī)療器械處進(jìn)行審查并提出意見。

6.醫(yī)療器械部通知申請(qǐng)人，并向局辦公室反饋。

7 .申請(qǐng)人將初審材料提交至省政務(wù)服務(wù)中心窗口。

二.處理方法/步驟。

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表(一式三份)；

2.企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任職文件復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；

3.工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證書或租賃協(xié)議及承租方產(chǎn)權(quán)證書復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖及主要生產(chǎn)車間平面布置圖。有清潔要求的車間應(yīng)標(biāo)明車間功能和人力物流趨勢(shì)；

5.企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人的登記表和證書復(fù)印件，并注明其部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)和初級(jí)技術(shù)人員比例表；

6.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍、品種及相關(guān)產(chǎn)品概況。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、原理和預(yù)期用途以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的描述；

7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單；

8.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；包括采購(gòu)、深圳注冊(cè)分公司驗(yàn)收、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、發(fā)貨、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工藝的設(shè)備、人員和工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

10.擬生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的，應(yīng)提供質(zhì)量體系內(nèi)審員證書復(fù)印件；

11.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢驗(yàn)報(bào)告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的合格檢驗(yàn)報(bào)告，符合《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY 0033)；

12.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申請(qǐng)材料清單，并承諾對(duì)任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任。


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